RDC 430 e mudanças na logística de medicamentos no Brasil

Publicada em outubro de 2020 pela ANVISA, a RDC 430/2020 entrou em vigor no dia 16 de março de 2021 para todos os artigos, com exceção a transitoriedade do artigo 64° e suas adjacências sobre controle e monitoramento de temperatura com prazo de implementação previsto até 16 de março de 2022.

Um cenário desafiador para todo o mercado com uma sinalização de necessidade de mudança de atuação, incremento de custos e ferramentas de gestão do controle e monitoramento da temperatura e umidade nas operações de transporte e armazenagem dos medicamentos.

Em resumo, a nova norma estabelece Boas Práticas para Distribuição, Armazenamento e Transporte de Medicamentos. Nela revogaram a RDC nº. 304, publicada em setembro de 2019; e a RDC 360, publicada em março de 2020. Entre as alterações, em linhas gerais, as mais relevantes são as seguintes:

Mais abertura comercial 

De acordo com o artigo 7º: É permitida a compra de medicamentos de distribuidoras não titulares do registro, desde que a rastreabilidade da carga seja garantida pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM.

Estabelece também que “Na não aplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida por meio de prova documental, pela distribuidora fornecedora, de que a origem é legítima e autêntica”.

De acordo com o artigo 18°: A área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir autonomia hierárquica e recursos necessários para o exercício das seguintes funções:

I - garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;

II - coordenar a gestão documental;

III - elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão;

IV - adotar e manter programa de auto inspeções;

V - adotar e manter programas de treinamento iniciais e periódicos;

VI - supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de recolhimento;

VII - receber e investigar as reclamações;

VIII - gerenciar os produtos devolvidos;

IX - implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;

X - verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos quando do exercício da atividade de distribuição;

XI - gerenciar a qualificação e calibração de equipamentos e instrumentos;

XII - registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas;

XIII - gerenciar resíduos;

XIV - garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais;

XV - implementar um programa de manejo de pragas com agentes seguros, regularizados junto aos órgãos competentes e que não ofereçam risco de contaminação aos produtos armazenados;

XVI - realizar as comunicações previstas aos órgãos sanitários conforme modelos estabelecidos e divulgados por estes e comunicar aos parceiros comerciais e autoridades policiais competentes quando do roubo e da identificação de produtos falsificados ou adulterados; e

XVII - garantir a destinação adequada a produtos falsificados.

Subseção I

Documentação

O cenário da RDC 430/2020 segue com uma projeção de necessidades de adaptação dos atores da cadeia como uma agenda a cumprir sobre o artigo 64° até 16/03/2022, entretanto a pergunta que temos que responder será quanto a prazo, equipamentos a estimular como solução, impactos financeiros no valor do medicamento uma vez que a tabela de fretes caminha para uma alteração significativa ou ainda uma possível transitoriedade maior da norma, bem como a aplicabilidade.  

A norma não nos permite com a redação existente uma aplicação de controle de temperatura que não altere a forma de atuar na cadeia de distribuição de medicamentos, e isso tende a esquentar as discussões técnicas e operacionais muito no segundo semestre de 2021, afinal todos os atores da cadeia de valor necessitarão planejar suas operações de 2022 de acordo com o posicionamento dos órgãos reguladores até a referida data.

A Solistica segue empregando seus protocolos de monitoramento/qualificação de rotas em caráter experimental aos nossos clientes, e certos de que os próximos passos ainda estão em construção.